质量改进与研究

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如果该活动涉及患者、员工和/或实验室标本(来自人体受试者)，并且以下任何一项的答案是肯定的或不确定的，则该项目应提交IRB审查。

1.它会把人或实验室标本分成不同的组进行同时比较吗?	是的/不确定	没有
2.它的开展是否希望对研究领域的一般知识有所贡献(而不是仅仅为了改进Banner过程)?	是的/不确定	没有
3.发表研究成果的初衷是什么?(也可以向出版实体查询关于IRB审查的指导。)	是的/不确定	没有
4.是否涉及病人/受试者接受通常不会为他们的疾病/问题而进行的程序(即超出病人的日常护理或超出雇员的日常护理-他们的工作日)?	是的/不确定	没有
5.是否增加了参与者的风险或负担(如额外抽血、疲劳、尴尬或提供个人信息)?	是的/不确定	没有
6.它是否包含在病人护理或日常生活中不常见的交互或观察?	是的/不确定	没有
7.它是否涉及向个人/实体发布数据、受保护的健康信息(PHI)或个人信息，而不是出于监管/认证目的?	是的/不确定	没有

*本工具经Kimberly Woods-McCormick、PVHS IRB经理和Poudre Valley Health System(12/15/08)批准修订，仅供一般指导使用。如果你的项目涉及任何上述活动，联系你的研究主管供进一步讨论及考虑。

如需更多信息，请阅读和回顾以下内容:

• 卫生与公众服务部(HHS)第45CFR46.103(a)条规定，"从事"人体受试者研究的每个机构必须向OPRR提供令人满意的保证以遵守规定，除非根据45CFR46.101(b)项规定对研究予以豁免。当机构的雇员或代理人(i)为研究目的而干预或与活着的个人互动时，机构就“参与”了人体研究;或(ii)为研究目的获取个人可识别的私人信息[45 CFR 46.102(d)， (f)]。当一个机构获得美国卫生与公众服务部的直接奖项以支持此类研究时，它就自动被认为是“参与”了人体研究。
• FDA临床研究的定义(21 CFR 50 & 56)
• 公民权利办公室
• 实践与研究的界限-贝尔蒙特报告
• 其他联邦指导
• 州法律
• 专业指导(期刊、AAMC、ICMJE)
• 机构的政策和程序
• 法院判决