临床试验的阶段

临床试验的治疗通常包括几个阶段,每个阶段关注不同的目的。大多数时候,当你参加临床试验时,你只会在一个阶段的学习。穿过治疗阶段,但是病人不。

  • 第一阶段:检测如果新的治疗是安全的。医生寻找最好的方式来管理迹象表明,癌症的治疗和治疗反应
  • 第二阶段:测试如果一种特定类型的癌症响应新的治疗
  • 第三阶段:检测如果新的治疗比标准的癌症治疗
  • 第四阶段:研究长期效益和副作用

第一阶段试验

第一阶段试验的目的是确定新的治疗的安全,学习管理的最佳方法治疗(口服、静脉注射等)和是否癌症响应。

第一阶段试验通常包括15到30患者,分成小组称为军团。当第一个队列接收一个剂量的药物,医生可能收集血液或尿液样本测量药物水平。

如果没有严重的副作用出现,下一个队列将获得一个高剂量的同样的药物。继续随着每一个新的群体,直到确定最佳剂量。增加剂量,测试每一个病人去看医生如果他或她是应对协议处理。如果医生发现治疗是安全的,那么审判将前进在第二阶段试验研究。

第一阶段临床试验的平均长度可以由于它作为一个入门阶段相对较短。

二期试验

通常,II期临床试验已经不到100名患者。而主要目标是看看治疗有效,医生仍然密切关注的副作用。如果新的治疗有效,医生可能会在第三期临床试验研究。

II期临床试验的平均长度的范围可以从不到一年到两年。

三期试验

三期试验通常包括大量的病人。成百上千的病人可以参加全国或世界。患者进入三期临床试验将被放置到一个以下的组:

  • 对照组:这组接收的标准治疗
  • 学习小组:这组接收正在测试的新方法

病人常见的问题包括:

把患者分为怎么样?

一个计算机程序将患者随机分配到组。这有助于避免偏见的临床试验。(偏见当人类选择影响研究的结果。)

我的医生知道我哪一组?

这取决于试验。一个盲目的研究中,病人不知道他们是哪一组,但他们的医生。在一个双盲研究中,无论是病人还是医生知道病人是哪一组。(然而,在紧急情况下,医生可以接收此信息。)

我可以给予安慰剂吗?

安慰剂是看起来像药,但不是。如果使用安慰剂,它是管理最好的标准治疗。单独使用安慰剂允许医生比较标准治疗与新药标准治疗。如果没有标准治疗,安慰剂可以孤独,但这是罕见的。

三期临床试验后,FDA审查临床试验结果,以确保人们使用的治疗是安全有效的。美国食品和药物管理局决定是否批准治疗可用于所有的病人。

三期临床试验的平均长度可以不同,从1到4年或更长时间。

第四阶段试验

在第四阶段试验中,医生研究治疗,FDA已经批准。第四阶段试验的目标是继续学习任何新疗法的副作用。

IV期临床试验的平均长度通常短于第三阶段通常不到四年。

膀胱癌

阶段1 b的剂量研究Cabozantinib (XL184)管理的单独或结合Atezolizumab局部晚期或转移性实体瘤(NCT03170960)
首席研究员:鑫牛博士

的剂量和dose-expansion研究enfortumab vedotin (ASG-22CE)结合pembrolizumab和/或化疗治疗局部晚期或转移性移行细胞癌患者(NCT03288545)
首席研究员:桑托什饶

阶段3、随机、双盲研究的疗效和安全性比较Pembrolizumab (mk - 3475)结合Lenvatinib (E7080 / mk - 7902)与Pembrolizumab和安慰剂作为第一线治疗局部晚期或转移性移行细胞癌Cisplatin-ineligible参与者的肿瘤表达PD-L1,并在参与者不能被任何Platinum-containing化疗不管PD-L1表达式(飞跃- 011)(NCT03898180)
首席研究员:布莱恩·黄

非盲,第一阶段研究KHK2455结合Avelumab成年受试者的局部晚期或转移性移行细胞癌(NCT03915405)
首席研究员:桑托什饶

可行性研究的活性对比断层预测治疗反应在膀胱癌患者新辅助化疗(NCT03739177)
首席研究员:约瑟夫Mashni博士

一个非盲、多中心、1/2期研究一国作为一个代理,结合PD1封锁在实体肿瘤患者(NCT03767348)
首席研究员:鑫牛博士

III期随机试验来评估BCG菌株的影响差异和T细胞启动之前,皮内注射卡介苗膀胱内的治疗卡介苗高天真的对高的非肌肉浸润性膀胱癌(NCT03091660)
首席研究员:奇Mmeje

III期随机试验来评估BCG菌株的影响差异和T细胞启动之前,皮内注射卡介苗膀胱内的治疗卡介苗高天真的对高的非肌肉浸润性膀胱癌(NCT03091660)
首席研究员:奇Mmeje

前列腺癌

阶段1 b的剂量研究Cabozantinib (XL184)管理的单独或结合Atezolizumab局部晚期或转移性实体瘤(NCT03170960)
首席研究员:鑫牛博士

固体肿瘤

阶段1 b / 2英尺- 2102研究晚期实体肿瘤和神经胶质瘤患者IDH1突变(NCT03684811)
首席研究员:博士Madappa Kundranda

第二阶段研究Olaparib结合Pembrolizumab与以前治疗的参与者,同源重组修复突变(HRRm)和/或同源重组缺乏(HRD)艾滋病晚期癌症(NCT04123366)
首席研究员:丽达米娜

第一阶段研究评估HPV16 E7 T细胞的安全性和有效性(NCT03912831)
首席研究员:鑫牛

阶段1 / 2安全性的多中心研究,药物动力学,apl - 101课程的初步疗效与非小细胞肺癌c-Met 14跳过外显子突变和c-Met失调先进的实体肿瘤(NCT03175224)
首席研究员:鑫牛

BYLieve:二期、多中心、非盲、Three-cohort,非比较研究来评估的有效性和安全性Alpelisib + Fulvestrant或曲唑PIK3CA基因突变患者激素受体(人力资源)积极、晚期乳腺癌her2阴性(aBC),进展之前或之后的治疗(NCT03056755)
首席研究员:Shakeela巴阿杜

随机III期试验的有效性和安全性评估mk - 3475 (Pembrolizumab)作为三重受体阴性乳腺癌辅助治疗> / = 1厘米残余淋巴结浸润性癌症或积极的新辅助化疗后(ypN1mi ypN1-3)(NCT02954874)
首席研究员:Shakeela巴阿杜

随机、双盲、第三阶段Tucatinib或安慰剂的研究结合Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1)对象与不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌HER2 + (HER2CLIMB-02)(NCT03975647)
首席研究员:丽达米娜

一个阶段1/2,非盲、剂量递增研究该校1302年例转移性乳腺癌her2阳性(NCT03983395)
首席研究员:丽达米娜

第一阶段研究BOS172738在晚期实体肿瘤患者与RET基因的改变包括非小细胞肺癌(NSCLC)和甲状腺髓样癌(MTC)(NCT03780517)
首席研究员:鑫牛

第二阶段研究Olaparib结合Pembrolizumab与以前治疗的参与者,同源重组修复突变(HRRm)和/或同源重组缺乏(HRD)艾滋病晚期癌症(NCT04123366)
首席研究员:丽达米娜

阶段1 / 2安全性的多中心研究,药物动力学,apl - 101课程的初步疗效与非小细胞肺癌c-Met 14跳过外显子突变和c-Met失调先进的实体肿瘤(NCT03175224)
首席研究员:鑫牛

多中心试验消除乳腺癌手术与新辅助治疗系统性异常反应(NCT02945579)
首席研究员:斯蒂芬妮Byrum

优化预防性辅助Linac-Based辐射:蛋白石试验一项II期和III期研究Hypofractionated部分乳腺照射在女性早期乳腺癌(NCT03077841)
首席研究员:穆罕默德汗

准注册的乳腺癌患者腋窝淋巴结转移过程中鉴别
首席研究员:斯蒂芬妮Byrum

准注册的女性患乳腺癌的风险增加
首席研究员:丽达米娜

乳腺癌基因检测研究中心协议普遍遗传性癌症面板测试患有乳腺癌的妇女
首席研究员:丽达米娜

第三阶段,多中心、随机、非盲、Active-controlled研究ds - 8201 A,一个Anti-HER2-antibody药物共轭和治疗HER2阳性的调查员的选择,不可切除的和/或转移性乳腺癌科目使用标准治疗HER2治疗之前,包括T-DM1(NCT03523585)
首席研究员:丽达米娜博士

第二阶段研究ZEN003694结合Talazoparib三阴性乳腺癌患者(NCT03901469)
首席研究员:丽达米娜博士

一个随机III期临床试验评估Post-Mastectomy Chestwall和区域节点XRT Post-Lumpectomy区域节点XRT之前积极的腋窝淋巴结新辅助化疗患者转换病态-新辅助化疗后腋窝淋巴结(NCT01872975)
首席研究员:艾米丽博士等级

阶段1/1b多中心、非盲、First-in-Human剂量升级和剂量扩张研究评估口服接种的安全性和耐受性pmd - 026在转移性乳腺癌患者在转移性三阴性乳腺癌的扩张(NCT04115306)
首席研究员:丽达米娜博士

胆道癌

3期多中心、非盲、随机、对照研究口服Infigratinib与顺铂和吉西他滨在学科先进/转移性或不实用的胆管癌基因与FGFR2基因融合/易位:证据审判(NCT03773302)
首席研究员:博士Madappa Kundranda

第二阶段,多中心、非盲、安全性和有效性的研究XERMELO®(Telotristat乙基)+一线化疗的局部晚期患者,不可切除,复发或转移性胆道癌(简称BTC)(NCT03790111)
首席研究员:鲍里斯Naraev

II期和III期、多中心、随机、安慰剂对照的研究吉西他滨+顺铂有或没有Bintrafusp阿尔法(M7824)作为一线治疗的胆道癌(NCT04066491)
首席研究员:Madappa Kundranda

结肠直肠癌

一项随机、多中心,与这些相应平行的组织,第三阶段的对比研究的功效arfolitixorin结合5 -氟尿嘧啶和亚叶酸,铂,贝伐单抗在晚期结直肠癌患者(NCT03750786)
首席研究员:博士Madappa Kundranda

首席研究员:博士Tomislav Dragovich

敏化的二期临床试验平台利用总(TNT)在直肠癌新辅助治疗(NCT02921256)
首席研究员:Dr.Gary沃克

第一阶段,由两部分组成的(剂量升级,剂量扩张),多中心、非随机、非盲、多个剂量,First-in-human CA102N研究单一疗法和CA102N结合Trifluridine / Tipiracil (LONSURF)在晚期实体肿瘤(NCT03616574)
首席研究员:博士Tomislav Dragovich

胃/ GEJ

肝癌

阶段3双盲,双臂研究评估Pembrolizumab的安全性和有效性(mk - 3475)和安慰剂在参与者作为辅助治疗肝细胞癌和完整的放射反应后手术切除或局部消融(主题- 937)(NCT03867084)

首席研究员:Madappa Kundranda

神经内分泌肿瘤

前瞻性、随机、对照、非盲、多中心研究第三阶段评估肽受体放射性核素治疗的临床疗效和安全性(PRRT)与177年lu-edotreotide相比,分子靶向治疗患者Everolimus瘫痪,进步,somato-statin受体阳性(SSTR +),胃肠的或胰腺神经内分泌肿瘤起源(GEP-NET)。(NCT03049189)
首席研究员:鲍里斯Naraev

胰腺癌

关键、随机、非盲的研究肿瘤治疗领域(TTFields 150 khz)相伴与吉西他滨和Nab-paclitaxel一线治疗局部晚期胰腺癌(NCT03377491)
首席研究员:博士Tomislav Dragovich

第二阶段的研究评估每两周剂量的吉西他滨+ nab-Paclitaxel一线治疗转移性胰腺癌老年人(> 70岁)
首席研究员:Madappa Kundranda

固体肿瘤

第一阶段研究BOS172738在晚期实体肿瘤患者与RET基因的改变包括非小细胞肺癌(NSCLC)和甲状腺髓样癌(MTC)(NCT03780517)
首席研究员:鑫牛博士

一个非盲、多中心、1/2期研究一国作为一个代理,结合PD1封锁在实体肿瘤患者(NCT03767348)
首席研究员:鑫牛博士

”阶段1 / 2安全性的多中心研究,药物动力学,和apl - 101的初步疗效与非小细胞肺癌c-Met 14跳过外显子突变和c-Met失调先进实体肿瘤”(NCT03175224)
首席研究员:鑫牛

“第二阶段研究Olaparib结合Pembrolizumab与以前治疗的参与者,同源重组修复突变(HRRm)和/或同源重组缺乏(HRD)艾滋病晚期癌症”(NCT04123366)
首席研究员:丽达米娜

第一阶段研究BOS172738在晚期实体肿瘤患者与RET基因的改变包括非小细胞肺癌(NSCLC)和甲状腺髓样癌(MTC)(NCT03780517)
首席研究员:鑫牛

一个非盲、多中心、1/2期研究一国作为一个代理,结合PD1封锁在实体肿瘤患者(NCT03767348)
首席研究员:鑫牛博士

阶段1 b的剂量研究Cabozantinib (XL184)管理的单独或结合Atezolizumab局部晚期或转移性实体瘤(NCT03170960)
首席研究员:鑫牛博士

的I / II期研究hb - 201单药治疗或结合Nivolumab患者人乳头瘤病毒16 (HPV 16 +)阳性癌症
首席研究员:鑫牛博士

NBTXR3激活的I / II期研究SABR高级HNSCC或非小细胞肺癌患者接受Anti-PD1抗体(NCT03589339)
首席研究员:鑫牛博士

1/2剂量递增阶段和扩张的研究FLX475独自,结合Pembrolizumab晚期癌症(NCT03674567)
首席研究员:Tomislav Dragovich

第一阶段研究的安全性和有效性评估HPV16 E7 T细胞受体T细胞工程(风筝- 439)抗原* 02:01 +学科与复发/难治性HPV16 +癌症(NCT03912831)
首席研究员:鑫牛博士

阶段1/2 mRNA结合免疫疗法和疫苗的研究主题与Nonsmall细胞性肺癌(NSCLC)(NCT03164772)
首席研究员:鑫牛博士

第三阶段,随机、双盲试验铂双重化疗+ / -Pembrolizumab (mk - 3475)作为参与者与新辅助/辅助治疗可切除的IIB阶段或III A非小细胞肺癌(NSCLC)(主题- 671)(NCT03425643)

首席研究员:清赵医生

阶段1 b的剂量研究Cabozantinib (XL184)管理的单独或结合Atezolizumab局部晚期或转移性实体瘤(NCT03170960)
首席研究员:鑫牛博士

安全的1/2期研究,药物动力学,口服的抗肿瘤活性表皮生长因子受体/ HER2抑制剂tak - 788 (AP32788)在非小细胞肺癌(NCT02716116)
首席研究员:鑫牛博士

阶段1 First-in-Human非盲、MGD013剂量升级研究,双特异性飞镖®蛋白质绑定PD-1和LAG-3不可切除的患者或转移性肿瘤(NCT03219268)
首席研究员:Shakeela巴阿杜

1/2剂量递增阶段和扩张的研究FLX475独自,结合Pembrolizumab晚期癌症(NCT03674567)
首席研究员:Tomislav Dragovich

”阶段1 / 2安全性的多中心研究,药物动力学,和apl - 101的初步疗效与非小细胞肺癌c-Met 14跳过外显子突变和c-Met失调先进实体肿瘤”(NCT03175224)
首席研究员:鑫牛

第一阶段研究BOS172738在晚期实体肿瘤患者与RET基因的改变包括非小细胞肺癌(NSCLC)和甲状腺髓样癌(MTC)(NCT03780517)
首席研究员:鑫牛博士

rgx - 104的第一阶段研究小分子LXR受体激动剂,作为单药和联合治疗在先进的固体恶性肿瘤和淋巴瘤患者选择恶性肿瘤的扩张(NCT02922764)
首席研究员:鑫牛

阶段1 / 2安全性的多中心研究,药物动力学,apl - 101课程的初步疗效与非小细胞肺癌c-Met 14跳过外显子突变和c-Met失调先进的实体肿瘤(NCT03175224)
首席研究员:鑫牛

一个非盲、多中心、1/2期研究一国作为一个代理,结合PD1封锁在实体肿瘤患者(NCT03767348)
首席研究员:鑫牛博士

“第二阶段研究Olaparib结合Pembrolizumab与以前治疗的参与者,同源重组修复突变(HRRm)和/或同源重组缺乏(HRD)艾滋病晚期癌症”(NCT04123366)
首席研究员:丽达米娜

一种观察注册研究评估BDX-XL2的性能测试(NCT03766958)
首席研究员:Archan Shah博士

第二阶段研究Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017)作为二线治疗成年患者积极的b细胞NHL (017006)(NCT03483103)
首席研究员:Rajneesh纳(请注意:本研究研究招聘目前搁置)

第二阶段多中心研究Axicabtagene Ciloleucel在主题与复发/难治性无痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)(NCT03105336)
首席研究员:马太福音Ulrickson

Ib /阶段II,非盲、多中心、随机、对照研究调查安全,耐受性,药物动力学,功效Mosunetuzumab (BTCT4465A)结合切或CHP-Polatuzumab Vedotin b细胞非霍奇金淋巴瘤患者(NCT03677141)
首席研究员:霍斯特Klueppelberg

随访时间,非盲、1/2期研究评估安全、功效,和细胞动力学/药效学喂- 501,一辆ANTI-CD19同种异体T细胞治疗患者的复发/难治性大b细胞和滤泡淋巴瘤(NCT03939026)
首席研究员:Rajneesh纳

非盲、第一阶段安全和JCAR017 2期随机研究的主题与复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤(017004)(NCT03331198)
首席研究员:Rajneesh纳

第二阶段多中心研究评估的有效性和安全性Axicabtagene Ciloleucel作为一线治疗对象与高风险大b细胞淋巴瘤(ZUMA-12)(NCT03761056)
首席研究员:马太福音Ulrickson

第二阶段的非盲、多中心研究的安全性和有效性评估Axicabtagene Ciloleucel结合利妥昔单抗或Lenalidomide与耐火材料学科大b细胞淋巴瘤(ZUMA-14)(NCT04002401)
首席研究员:马太福音Ulrickson

1 / 2期临床研究阶段的安全性和有效性评价的结合mk - 4280和Pembrolizumab (mk - 3475)与血液恶性肿瘤参与者(NCT03598608)
首席研究员:苏米特太太

的第二阶段开放研究brentuximab vedotin在一线治疗霍奇金淋巴瘤(HL)和CD30-expressing外周t细胞淋巴瘤(竞购)在老年患者或患者重要的并发症资格标准化疗(NCT01716806)
首席研究员:霍斯特Klueppelberg

第一阶段、多中心、非盲的研究抗体药物共轭trph - 222科目与复发和/或耐火材料b细胞淋巴瘤(NCT03682796)
首席研究员:马太福音Ulrickson

“第一阶段,First-in-Human、非盲、剂量升级研究MGD013,双特异性飞镖®蛋白质绑定PD-1和LAG-3不可切除的患者或转移性肿瘤”(NCT03219268)
首席研究员:Shakeela巴阿杜

1 / 2期临床研究阶段的安全性和有效性评价的结合mk - 4280和Pembrolizumab (mk - 3475)与血液恶性肿瘤参与者(NCT03598608)
首席研究员:苏米特太太

1/2剂量递增阶段和扩张的研究FLX475独自,结合Pembrolizumab晚期癌症(NCT03674567)
首席研究员:哈维尔·穆尼奥斯博士

的第二阶段开放研究brentuximab vedotin在一线治疗霍奇金淋巴瘤(HL)和CD30-expressing外周t细胞淋巴瘤(竞购)在老年患者或患者重要的并发症资格标准化疗(NCT01716806)
首席研究员:霍斯特Klueppelberg

乳腺癌

随机III期临床试验评估Post-Mastectomy Chestwall和区域节点XRT Post-Lumpectomy区域节点XRT之前积极的腋窝淋巴结新辅助化疗患者转换病态-新辅助化疗后腋窝淋巴结(NCT1872975)
首席研究员:Dr.Emily品位

头部和颈部癌症

第三阶段,随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究的超氧化物歧化酶模拟GC4419减少严重的口腔粘膜炎(SOM)与化疗相关的局部晚期,Non-Metastatic头部和颈部癌症(NCT03689712)
首席研究员:Dr.Gary沃克

前列腺癌

前瞻性数据注册表和生活质量评估的男性接受高剂量率近距离放射疗法的使用实时超声前列腺规划
首席研究员:安娜Likhacheva博士

直肠癌

敏化的二期临床试验平台利用总(TNT)在直肠癌新辅助治疗(NCT02921256)
首席研究员:Dr.Gary沃克

皮肤癌

皮肤表面近距离放射疗法的非黑素瘤皮肤癌:前瞻性数据注册中心和生活质量评估
首席研究员:Dr.Emily品位

固体肿瘤

体外放射消除名义转移性疾病(扩展):随机二期篮子试验评估前期当地consolidative疗法的疗效(LCT) oligometastatic疾病(NCT03599765)
首席研究员:Dr.Gary沃克

Baidu